ABSTRACT
A IEC 62304 fornece requisitos para os fabricantes de sistemas de saúde demonstrarem sua capacidade de fornecer softwares desenvolvidos com processos, atividades e tarefas, associadas aos riscos de segurança, que devem ser demonstrados para atendimento de fins regulatórios em diversos países. Este trabalho apresenta um mapeamento sistemático da literatura envolvendo os trabalhos que reportam utilizações, vantagens e dificuldades no uso da IEC 62304 em seus quase 15 anos de existência.
IEC 62304 provides requirements for manufacturers of healthcare systems to demonstrate their ability to provide software developed with processes, activities, and tasks, associated with safety risks, which must be demonstrated to meet regulatory purposes in several countries. This work presents a systematic literature mapping involving works that report uses, advantages and difficulties in the use of IEC 62304 in its almost 15 years of existence.
IEC 62304 proporciona requisitos para que los fabricantes de sistemas de atención médica demuestren su capacidad para proporcionar software desarrollado con procesos, actividades y tareas, asociadas con riesgos de seguridad, que deben demostrarse para cumplir con los propósitos regulatorios en varios países. Este trabajo presenta un mapeo sistemático de literatura que involucran trabajos que reportan usos, ventajas y dificultades en el uso de IEC 62304 en sus casi 15 años de existencia.